用显微红外光谱技术分析**不溶颗粒

日期：2025-06-08 01:29

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摘要：不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2~50μm之间，肉眼难以看见，它们可能由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染产生。这些微粒在体内无法被代谢，可能对人体产生危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎，甚至可能危及生命。法规要求各国药典对不溶性微粒有严格的限制，因此进行**不溶性颗粒的分析是遵守法规的必要步骤。在全球范围内，颗粒污染是制药企业产品召回的主要原因之一。

01不溶性颗粒的来源及危害
不溶性微粒是外来物质，粒径一般在2~50μm之间，肉眼难以看见，它们可能由药品生产、储存、运输和临床使用等过程的污染产生。这些微粒在体内无法被代谢，可能对人体产生危害，如形成肉芽肿、产生局部组织栓塞坏死、静脉炎，甚至可能危及生命。法规要求各国药典对不溶性微粒有严格的限制，因此进行**不溶性颗粒的分析是遵守法规的必要步骤。在全球范围内，颗粒污染是制药企业产品召回的主要原因之一。

02**不溶性颗粒的分析方法主要包括以下几种

1、显微计数法（Microscopic）

原理：待测样品被过滤到滤膜上，然后在100倍的放大倍率下对滤膜上的颗粒进行观察，对比目镜测微计中的参考圆，列举滤膜上不同尺寸范围内粒子的数量。优点：

可以观察到颗粒的大小及形貌。

可以避免**的颜色和黏度对检测结果的干扰。

可以对滤膜上保留的固体颗粒物进行二次分析。

缺点：

市面上多数采用此种原理的显微计数法不溶性微粒分析仪多为全人工操作，费时费力。

可能会忽略制剂中不混溶液体和气泡，而这些因素可能会列入研究者的考察对象。

无法进行化学成分鉴定

2、扫描电镜

缺点：

需要复杂的样品制备过程

只有颗粒的元素组成信息

3、电阻法

原理：使用电阻法原理的微粒分析仪对单位体积液体内所含特定尺寸段的颗粒数进行测量，从而确定颗粒的尺寸和数量。

缺点：

孔管孔径较小，无法满足大体积检测要求；

对设备的使用环境要求高；检品中必须含有一定的电解质，否则不能直接检测。

4、显微红外光谱法

优点：

制样简单

可得到粒径、数量和化学成分分析

03显微红外测量法

1、原理：

显微红外光谱仪是一种结合了显微镜和红外光谱仪功能的分析仪器。显微红外光谱仪的工作原理基于分子振动和转动的红外吸收光谱。当红外光照射到样品上时，样品中的分子会吸收特定波长的红外光，这些波长与分子的振动和转动模式相对应。通过分析这些吸收光谱，可以确定样品中各种化学键的存在和类型，从而识别出不同的化合物。显微镜的加入使得这一过程可以在微米甚至纳米级别的尺度上进行，实现了对样品局部区域化学组成的**分析。

2、使用显微红外颗粒分析的流程